신약개발의 과정
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작성일 23-01-03 02:55
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신약 발견에서 시판약으로의 미국 FDA의 승인까지의 과정에 대하여 자세하게 요점한 리포트입니다.
신약 발견에서 시판약으로의 승인까지의 과정은 길고도 지루할 수 있다아 그러나 제약산업에서는 흔히 있는 일이다. 이러한 규정은 미국으로 수입된 약품뿐만 아니라 미국 자체에서 생산한 약품에도 적용된다
판매를 위한 승인을 얻기 위해서, 약의 스폰서(예를 들면, 제약회사)는 신약/약품이 안전하고 의도했던 유효성이 있는 지에 대한 과학적인 증거를 제시해야 한다.
신약개발과그검증과정
신약개발의 과정
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• 신약 발견과 설계
• 신약 발견의 방법
• Prodrugs
• 신약에 대한 FDA의 定義(정의)
• 약의 명칭
• 생물학적 특징
• 약리학(Pharmacology)
미국 연방 규정 21장에 나와 있듯이, 연방 식품, 약품, 화장품 조항은 신약이 법적으로 미국 각주의 상업에 유통되기전, 먼저 FDA의 승인을 받아야 할 것을 요구한다. 좋은 결과 있으시길 바래요.
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레포트/공학기술
다. 신약개발 과定義(정의) 개요는 Figure 2-1에 나와있다아 타임 코스는 Figure 2-2에 나와있다아 신물질(예를들면, 합성물)발견후에는, 그 약물은 약리학적 독성학적…(To be continued )
신약 발견에서 시판약으로의 미국 FDA의 승인까지의 과정에 대해서 자세하게 정리한 리포트입니다. 리포트에 여러모로 도움이 되셨으면 합니다. 리포트에 여러모로 도움이 되셨으면 합니다. 이 스폰서는 또한 요구되는 기준에 달하는 약품을 만든다는 것을 확실히 하기 위해, 약물질을 만들고 제조, 포장하고 의약품을 라벨링하는데 이용되는 다양한 과정과 제어장치가 적절히 컨트롤되고 확인되었는지 증명해야한다.
